Los Deline | Injectable Volumizing Implant - Безопасность

.

Безопасность LosDeline®

Производство

Для производства продуктов Los Deline® компания-производитель BIOTRH s.r.o. использует производственные мощности фармацевтической компании BIOMEDICA spol. s.r.o. расположенной в инновационной химической, фармацевтической и инженерной зоне (Чешская Республика).

Продукт производится в строгих условиях стерилизации и контроля. Специализированный персонал обеспечивает соблюдение правил стерилизации и упаковки. Тестирование безопасности продукта в каждой изготовленной партии осуществляется независимыми лабораториями.

Комплексная философия безопасности нашей компании реализуется на протяжении всей технологической цепочки от выбора сырья до фактического производства, хранения и конечной транспортировки продукта.

Наша продукция изготавливается на современном оборудовании и подвергается самым строгим стандартам качества и безопасности на всех этапах производства, а также полностью сертифицирована в соответствии со всеми соответствующими международными стандартами и правилами.

Стандартизация и сертификация

Стерильный гидрофильный гель для эндопротезирования мягких тканей человека Los Deline® имеет сертификаты:

СЕ СЕРТИФИКАТ

В соответствии с Приложением II к Директиве 93/42 / EEC о системе обеспечения качества медицинского оборудования

no.: 2195-MED-1820101

Сертификат об экспертизе проекта на соответствие требования/стандартам ЕС

no.: 2195-MED-1820101-D01

Сертификат соответствия требованиям ISO 13485:2003 (Система управления качеством медицинских устройств)

no.: 31820101

Биосовместимость

Продукт Los Deline® соответствует стандарту ISO 10993: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Данный стандарт определяет устройства с точки зрения их инвазивности и продолжительности контакта с организмом пациента. Это означает, что была рассмотрена биологическая безопасность материала, его способность действовать гармонично при нахождении в контакте или внутри живого тела, не вызывая серьезных заболеваний или осложнений.

Список проведенных исследований оценки безопасности (биосовместимости) продукта Los Deline™:

• Исследования на цитотоксичность (ISO 10993-5)

• Исследования сенсибилизации (ISO 10993-10)

• Исследования реакций раздражения (ISO 10993-10)

• Исследования системной токсичности (ISO 10993-11)

• Исследования генотоксичности / мутагенности (ISO 10993-3)

• Исследования местного действия после имплантации (ISO 10993-6)