Безопасность LosDeline®

Производство
Для производства продуктов Los Deline® компания-производитель BIOTRH s.r.o. использует производственные мощности фармацевтической компании BIOMEDICA spol. s.r.o. расположенной в инновационной химической, фармацевтической и инженерной зоне (Чешская Республика).
Продукт производится в строгих условиях стерилизации и контроля. Специализированный персонал обеспечивает соблюдение правил стерилизации и упаковки. Тестирование безопасности продукта в каждой изготовленной партии осуществляется независимыми лабораториями.
Комплексная философия безопасности нашей компании реализуется на протяжении всей технологической цепочки от выбора сырья до фактического производства, хранения и конечной транспортировки продукта.
Наша продукция изготавливается на современном оборудовании и подвергается самым строгим стандартам качества и безопасности на всех этапах производства, а также полностью сертифицирована в соответствии со всеми соответствующими международными стандартами и правилами.

Стандартизация и сертификация
Стерильный гидрофильный гель для эндопротезирования мягких тканей человека Los Deline® имеет сертификаты:
СЕ СЕРТИФИКАТ
В соответствии с Приложением II к Директиве 93/42 / EEC о системе обеспечения качества медицинского оборудования
no.: 2195-MED-1820101
Сертификат об экспертизе проекта на соответствие требования/стандартам ЕС
no.: 2195-MED-1820101-D01
Сертификат соответствия требованиям ISO 13485:2003 (Система управления качеством медицинских устройств)
no.: 31820101

Биосовместимость
Продукт Los Deline® соответствует стандарту ISO 10993: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Данный стандарт определяет устройства с точки зрения их инвазивности и продолжительности контакта с организмом пациента. Это означает, что была рассмотрена биологическая безопасность материала, его способность действовать гармонично при нахождении в контакте или внутри живого тела, не вызывая серьезных заболеваний или осложнений.
Список проведенных исследований оценки безопасности (биосовместимости) продукта Los Deline™:
• Исследования на цитотоксичность (ISO 10993-5)
• Исследования сенсибилизации (ISO 10993-10)
• Исследования реакций раздражения (ISO 10993-10)
• Исследования системной токсичности (ISO 10993-11)
• Исследования генотоксичности / мутагенности (ISO 10993-3)
• Исследования местного действия после имплантации (ISO 10993-6)