Seguridad de Los Deline®
Fabricación
Para la fabricación de Los Deline®, la compañía fabricante BIOTRH s.r.o. Utiliza las instalaciones de fabricación de BIOMEDICA spol. s.r.o. Empresa farmacéutica, ubicada en una innovadora zona química, farmacéutica y de ingeniería (República Checa).
El producto se fabrica bajo los más estrictos métodos de esterilización y control. La estricta adherencia a las pruebas de esterilización, empaque y seguridad del producto antes de su lanzamiento es realizada por laboratorios independientes y personal designado por el fabricante.
La filosofía de seguridad integral de nuestra empresa se implementa en toda la cadena de procesos, desde la selección de la materia prima hasta la fabricación, el almacenamiento y el transporte final al cliente.
Nuestros productos se fabrican en instalaciones con tecnología de punta y están sujetos a los controles de calidad y seguridad más estrictos en todas las etapas de producción, además de estar totalmente certificados de acuerdo con todas las normas y reglamentos internacionales relevantes.
Normas y certificaciones
Los Deline® se fabrican de acuerdo con los más altos estándares de calidad de la UE.
El gel hidrofílico estéril para endoprótesis de Human Soft Tissues Los Deline® está cubierto por certificados:
CERTIFICADO CE
De acuerdo con el Anexo II de la Directiva 93/42 / CEE sobre Sistemas Médicos, Sistema de Garantía de Calidad Total
no.: 2195-MED-1820101
CERTIFICADO DE EXAMEN DE DISEÑO CE
no.: 2195-MED-1820101-D01
ISO 13485:2003 (DISPOSITIVOS MÉDICOS SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD)
no.: 31820101
Biocompatibilidad
El producto Los Deline® cumple con la norma ISO 10993: 2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Esta norma define los dispositivos en términos de su invasividad y la duración del contacto con el paciente. Esto significa que se consideró la seguridad biológica de varias categorías de posibles efectos toxicológicos. El material es biológicamente compatible al no provocar una respuesta local o sistémica de un sistema o tejido vivo.
Lista de evaluación de seguridad / biocompatibilidad del dispositivo realizada:
• Estudios de citotoxicidad (ISO 10993-5)
• Estudios de sensibilizacion (ISO 10993-10)
• Estudios de irritacion (ISO 10993-10)
• Estudios de toxicidad sistémica (ISO 10993-11)
• Estudios de genotoxicidad / mutagenicidad. (ISO 10993-3)
• Estudios de implantacion (ISO 10993-6)